Την 1η Μαρτίου η εντεκαβίρη (Baraclude) έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας B … (ΧHB) σε ενήλικες ασθενείς με ενδείξεις μη-αντιρροπούμενης ηπατικής νόσου. Σύμφωνα με ανακοίνωση της Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY) η εντεκαβίρη είχε ήδη εγκριθεί στην Ευρώπη τον Ιούνιο του 2006 για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς με ΧΗΒ με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) του ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργούς φλεγμονής και/ή ίνωση.
Η έγκριση αυτή παρέχει στην εντεκαβίρη άδεια κυκλοφορίας στις 27 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στις Η.Π.Α., ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την εντεκαβίρη για την ένδειξη της μη-αντιρροπούμενης νόσου τον Οκτώβριο του 2010.
Η μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσος χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια του ήπατος να διατηρήσει επαρκή λειτουργία, συνήθως λόγω εκτεταμένης δημιουργίας ουλών, που οδηγεί σε ίνωση και/ή κίρρωση η οποία προκαλείται από χρόνια ηπατική φλεγμονή. Αντιπροσωπεύει το τελικό στάδιο της ηπατίτιδας. Στοιχεία δείχνουν ότι έως 40% των ασθενών με ΧΗΒ αναπτύσσουν κίρρωση στη διάρκεια της ζωής τους, με αναφερόμενο ποσοστό 2-6% ανά έτος.
Μεταξύ των ασθενών με ΧΗΒ με κίρρωση, 3-5% ανά έτος μεταβαίνουν σε μη-αντιρροπούμενη κίρρωση και 2-5% εμφανίζουν ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HΚΚ). Σήμερα, ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης σε μη-αντιρροπούμενους ασθενείς είναι δύο έως τρία έτη, με μόνο το 28% των ασθενών να επιβιώνουν για περισσότερα από πέντε έτη. Όταν η ηπατική νόσος προχωρήσει στο μη- αντιρροπούμενο στάδιο, είναι συχνά απαραίτητη η μεταμόσχευση ήπατος.
Τα στοιχεία έδειξαν ότι η εντεκαβίρη παρουσίασε μεγαλύτερη ιική καταστολή συγκριτικά με την αδεφοβίρη στις 24 και τις 48 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Στις 48 εβδομάδες, ποσοστό 57% (57/100) των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εντεκαβίρη πέτυχαν μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (≤300 αντίγραφα/ml) σε σύγκριση με ποσοστό 20% (18/91) των ασθενών που έλαβαν αδεφοβίρη.
Σημαντικές Πληροφορίες για την εντεκαβίρη
Η εντεκαβίρη αποτελεί ανακάλυψη της Bristol-Myers Squibb και ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) σε ενήλικες με:
• Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού εμμένοντα αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής και/ή ίνωσης.
• Μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ανεξαρτήτως αιτίας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, συγκεκριμένα σε αυτούς με την ασθένεια Child-Turcotte-Pugh (CTP) κλάσης C, σε σύγκριση με την συχνότητα σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία. Επίσης, οι ασθενείς με μη- αντιρροπούμενη ηπατική νόσο μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για γαλακτική οξέωση και συγκεκριμένα ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεφρά, όπως το ηπατονεφρικό σύνδρομο. Οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
* Για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης της εντεκαβίρης, παρακαλούμε συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Σχετικά με τη Χρόνια Ηπατίτιδα Β (ΧΗΒ)
Η χρόνια ηπατίτιδα Β αποτελεί ένα σοβαρό ζήτημα υγείας, παγκόσμιου ενδιαφέροντος: Περισσότεροι από 2 δισεκατομμύρια άνθρωποι σε ολόκληρο τον κόσμο έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό της ηπατίτιδας B, ενώ περίπου 350 εκατομμύρια άνθρωποι είναι χρονίως νοσούντες.
Σχετικά με την Μη-Αντιρροπούμενη Ηπατική Νόσο
Η μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσος χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια του ήπατος να διατηρήσει επαρκή λειτουργία, συχνά λόγω εκτεταμένης δημιουργίας ουλών που οδηγεί σε ίνωση και/ή κίρρωση, η οποία προκαλείται από χρόνια ηπατική φλεγμονή. Τα συμπτώματα της μη- αντιρροπούμενης ηπατικής λειτουργίας μπορεί να περιλαμβάνουν, ενδεικτικώς και όχι περιοριστικώς, τα ακόλουθα: ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών), ασκίτη (πρησμένη κοιλία λόγω μη φυσιολογικής συγκέντρωσης υγρού), κιρσούς του οισοφάγου (παραμορφωμένα αιμοφόρα αγγεία που ενδέχεται να προκαλέσουν δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία) και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (νευροψυχιατρική διαταραχή που έχει ως αποτέλεσμα μεταβολές στην προσωπικότητα, διανοητική βλάβη και ελαττωμένα επίπεδα συνείδησης).